茁乐治疗哮喘新突破612岁儿童哮喘的福

近日，中国国家药品监督管理局（CNDA）批准靶向生物制剂茁乐?(奥马珠单抗)用于治疗儿童(6至12岁)患者经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘，这也是该药物继“12岁及以上成人、青少年”适用人群之后在华获批的第二个适应症。

茁乐?低龄儿童（6至12岁）适应症的获批，将为处于生长发育期的中重度过敏性哮喘患儿带来创新、精准和安全的治疗方案，有效改善病情控制，降低急性发作和大剂量激素使用。

九成左右哮喘患儿是“过敏儿”，合并过敏疾病让哮喘控制难上加难

哮喘反复发作，已成为许多中国家长的梦魇。调查显示，我国城市儿童哮喘的患病率已达.02%1，8.0%~98.6%的患儿为过敏性哮喘2,,4,5，并且由于发病机制相通，超七成患儿存在个人过敏史，合并过敏性鼻炎、湿疹、特应性皮炎的其他过敏性疾病，与哮喘控制不佳有关。有研究表明，77%的哮喘患儿在近1年内曾发生哮喘急性发作、47.%因哮喘急性发作而住院6。哮喘急性发作时往往需使用更大量的激素以控制病情，但长期、反复如此或对孩子生长发育造成影响，也严重影响孩子及家长的日常生活。

中国医师协会变态反应专业委员会副会长、医院儿内科主任医师洪建国教授表示：“许多儿童过敏性疾病控制难、病情易反复，很重要的一个原因就在于这些患儿的身体里始终藏着一个敏感的过敏反应导火线——血清中高水平的IgE（免疫球蛋白E）。”

抗IgE靶向治疗，从源头阻断过敏反应

哮喘本质上是一种气道慢性炎症性疾病，过敏性哮喘是因为人体接触到过敏原后免疫系统“过度反应”，释放出各种炎症因子导致，而IgE是引起炎症因子分泌的重要介质，也是过敏反应的核心。作为全球首个哮喘靶向治疗药物，奥马珠单抗可以靶向结合IgE的Cε区域形成以异三聚体为主的复合物，剂量依赖性降低游离的IgE水平，同时抑制IgE与效应细胞表面的高亲和力受体FcεRI的结合，减少炎症细胞的激活和多种炎性介质释放，阻断诱发过敏性哮喘发作的级联反应，从源头阻断过敏反应7。（图1）

图1奥马珠单抗与血清游离IgE的结合

尽早开始治疗，“靶”握过敏性哮喘治疗黄金期

“大部分成人哮喘都是在儿童时期埋下的祸根，所以儿童时期早期干预非常重要，对于中重度过敏性哮喘患儿尤其如此。”洪建国教授强调，“我们看到不少中重度过敏性哮喘的孩子，在目前的治疗方式下哪怕已经经过规范、足剂量的治疗，效果依然不够好，急性发作反复出现。孩子家长受罪不说，急性处理时更大量的激素使用也不利于孩子的生长发育。抗IgE治疗有望为他们提供一个全新的治疗选择。”

年《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》中亦指出，儿童哮喘控制原则是尽早开始，坚持长期、持续、规范、个体化治疗原则8。在长期的临床研究中，奥马珠单抗治疗儿童、青少年哮喘的有效性及安全性已被充分证实。

日本一项针对重度过敏性哮喘儿童的研究显示，加用奥马珠单抗治疗24周，患儿总的哮喘症状评分、日间活动评分、夜间睡眠质量评分得到显著改善9。其中，患儿总的哮喘症状评分由基线的21.9降低至8.，日间活动评分由基线的21.0降低至.9，夜间睡眠质量评分由基线的9.2降低至2.8。（图2）

图2治疗24周期间哮喘症状评分、日间活动评分和夜间睡眠质量评分的变化

来自法国的真实世界研究，从年1月到年1月，共纳入的例6-18岁（＜12y患儿占比45%-）重度过敏性哮喘儿童10。数据显示，使用奥马珠单抗治疗满1年的92例患儿，哮喘急性发作率显著降低72%，住院率显著降低88.5%。研究还发现，坚持治疗，患儿仍能持续获益。7例继续使用奥马珠单抗治疗的患儿，2年后哮喘急性发作率进一步下降，较第1年显著降低8%(p=0.)。（图）

图中重度哮喘患儿奥马珠单抗治疗周后哮喘恶化率的变化

而在另一项研究中，奥马珠单抗治疗28周即可使55%患儿停用吸入性糖皮质激素（ICS）11。病情的有效控制也有助于儿童及青少年恢复正常学习生活，提升生活质量。

“靶”握安全，我们全力以赴

儿童用药安全性方面，一项纳入1,00多例6-18岁中重度过敏性哮喘患者的汇总分析显示，使用奥马珠单抗治疗的安全性与安慰剂相当12。在不良反应、严重不良反应、荨麻疹和皮疹等患者比例与安慰剂组无显著差异，安全性良好。

洪建国教授表示：“安全性和有效性是儿童哮喘治疗和控制最重要的两个抓手。希望创新治疗方式的出现能为更多孩子带来高效、安全的治疗选择，让更多孩子有机会摆脱过敏性哮喘的‘桎梏’，不再被疾病拖累一生。”

自首个适应症获批以来，茁乐?已累计为我国47个城市的余位患者带去健康希望。期待此次新适应症的获批，能够为中国哮喘患儿和家长带来全新的治疗体验和获益，守护更多患儿“茁”越未来。

截止目前，医院可提供过敏性哮喘靶向治疗咨询，医院名单，且名单仍在持续更新中。

附录：儿科抗IgE治疗-医院名单（按省份排列）

省份

医院

安徽省

医院

安徽医院

北京市

医院

医院

医院

医院

医院

首都儿科研究所

医院（医院）

福建省

医院

甘肃省

医院

广东省

医院

医院

医院

广州医院

南方医院

医院

医院

南方医院

医院

医院

医院

贵州省

医院

海南省

医院（包括南沙院区）

河南省

医院

湖北省

华中科技大学同医院

华中科技大学同医院

医院

医院

医院

湖北省妇幼保健院

江苏省

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

江西省

医院

山东省

医院

医院

医院

医院

医院

医院

医院

山西省

山西医院

陕西省

西安医院儿童病院

上海市

上海交通大医院

上海交通大医院

第二医院

上海第二医院

医院

医院

上海儿童医学中心

医院

医院

四川省

医院

天津市

医院

医院

云南省

医院

浙江省

浙江大医院

医院

医院

医院

医院

温州大医院

医院

参考文献：

1.全国儿科哮喘防治协作组.中华儿科杂志.;51:-75.

2.王根在等.热带医学杂志7年月第17卷第期:88-92.

.吕青青等.预防医学7年11月第29卷第11期:-9.

4.许德祥等.国际检验医学杂志年第4卷第24期:57-9

5.王灵等.海南医学年2月第27卷第4期:-7.

6.沙莉等.中华儿科杂志,,54():-.

7.奥马珠单抗治疗过敏性哮喘专家组.中华结核和呼吸杂志,8().

8.中华医学会儿科学分会呼吸学组.中华儿科杂志,年月第54卷第期.

9.OdajimaH,etal.AllergolInt.5Oct;64(4)_64-70.

10.DeschildreA,etal.EuropeanRespiratoryJournal.5;46():-.

11.MilgromH,BergerW,NayakA,etal.Pediatrics,,(2):E6

12.RodrigoGJ,etal.PediatrAllergyImmunol.5Sep;26(6):-6.

MCC批号Xo有效期9-07-26，过期资料，视同作废

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